Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (93/42/AT)

02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Madde 110 ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) yürürlükten kaldırılmıştır.

26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren, 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamında atanmış olan onaylanmış kuruluşumuz tarafından MDD kapsamında yeni belge düzenlenememektedir.

Firmaların, 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belgeleri üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) ya da ilk belgelendirme talepleri olması durumunda (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.

Onaylanmış Kuruluşumuz, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) geçiş hükümleri doğrultusunda MDD kapsamında geçerli bir şekilde düzenlenen belgeler için belirli koşulları sağlamaları durumunda en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar gözetim faaliyetleri gerçekleştirmiştir.

Başvuru Alınmamaktadır.

Tel: +90 312 416 64 44

Direktif Müdürlüğü genel mail adresi: ce@tse.org.tr
Direktifler Müdürü Tel: +90 312 416 64 99

İdari Büro Tel: +90 312 416 66 71
Adres: Necatibey Caddesi No: 112 Bakanlıklar / Ankara

Genel Filtreler
Yalnızca Tam Eşleşmeler
İçeriklerde Ara
Başlıklarda Ara
Alıntılarda Ara
İçerik Tipi
Hizmetler
Haberler
Duyurular
Sayfalar
İçerik Türü
Ekler