Enstitümüz Belgelendirme Merkezi Başkanlığına bağlı “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” kapsamında yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde görevlendirilmek üzere; 132 sayılı Türk Standardları Enstitüsü ile İlgili Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanunun 10/A maddesinin Ek 1 inci fıkrası kapsamında belirli süreli geçici nitelikte iş akdiyle aşağıda belirtilen niteliklere haiz inceleme elemanı çalıştırılacaktır.
BAŞVURU ŞARTLARI:
Genel Şartlar:
1) Türk vatandaşı olmak.
2) Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı bir yıl veya daha fazla süreyle hapis cezasına ya da affa uğramış olsa bile devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan mal varlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından mahkûm edilmemiş olmak.
3) Kamusal hakları kullanmaktan yoksun bırakılmamış olmak.
4) Yaptırılacak güvenlik soruşturması ve/veya arşiv araştırması olumlu sonuçlanmak.
5) Erkek adaylar için askerlik ile ilişiği bulunmamak.
6) Sağlık yönünden; seyahat etmeye engeli bulunmamak ve görevini devamlı yapmasına engel olabilecek vücut, akıl hastalığı veya engeli olmamak.
7) Ekip çalışmasına yatkın olmak.
8) Etkili yazılı-sözlü Türkçe iletişim bilgisine sahip olmak ve iletişim becerisi kuvvetli olmak.
9) MS Office programlarına hâkim olmak.
Proje Kapsamında Yürütülecek Faaliyetler / İş Tanımı |
Öğrenim Durumu |
Yetkinlik Kriterleri |
MDA 0203 Hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesine yönelik implante edilemeyen aktif cihazlar (Kan basıncı monitörü, Hasta monitörü, Nabız oksimetresi, Elektrokardiyograf) |
Tıp, Eczacılık, Veterinerlik, Diş Hekimliği, Mühendislik (Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Fizik Mühendisliği, Makine Mühendisliği, Biyomühendislik, Tıp Mühendisliği, Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Metalurji ve Malzeme Mühendisliği), temel bilimler (Biyoloji, Moleküler biyoloji ve genetik, Kimya, Biyokimya, Fizik, Biyofizik) ya da Biyomedikal Cihaz Teknolojisi Meslek Yüksekokulu bölümlerinden mezun olmak |
-Tıbbi cihaz alanında en az 4 yıl iş tecrübesine (tasarım, üretim, kalite, belgelendirme, denetim v.b.) sahip olmak, -Kalite yönetim sistemleri (ISO 9001 veya ISO 13485) ve ilgili yasa ve yönetmelikler konusunda bilgi sahibi ve tercihen sertifika sahibi olmak, – B2 seviye İngilizce bilmek (okuma-konuşma-yazma), -Tercihen en az 2 yıllık tıbbi cihaz onaylanmış kuruluş tecrübesi olmak, -İlgili cihaz kategorilerinin en az birinde minimum 2 yıllık deneyime sahip olmak |
MDA 0207 İmplante edilemeyen aktif solunum cihazları (Tıbbi ventilatör)
|
||
MDA 0314 İn vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) dâhil olmak üzere insan hücre, doku veya organlarının işlenmesi ve korunmasına yönelik implante edilemeyen aktif cihazlar (Kan bankası buzdolapları) |
||
MDA 0315 Yazılım (Sınıf III cihazlar hariçtir) |
||
MDN 1101 Kardiyovasküler, vasküler ve nörovasküler implantlar (Vasküler, Kardiyovasküler ve Periferik Stentler, Kardiyovasküler Sütur ve Yama, Vasküler Greftler, Nörovasküler şant) |
||
MDN 1102 Ortopedik implantlar (kemik grefti, hyaluronik asit içerikli diz içi enjeksiyon sıvısı, eklem implantları, ortopedik vida-plak-çivi, ortopedik süturlar, ortopedik sütur ankorlar, spinal implant grupları, bağ rekonstrüksiyon ürünleri) |
||
MDN 1103 Dental implantlar (Polimer tabanlı dental implantlar) |
||
MDN 1104 Yumuşak doku implantları (Hyaluronik asit içeren dermal dolgular, sütur, ORC Emilebilir Hemostat, Mesh, cerrahi yapıştırıcı) |
||
MDN 1201 Anestezi, acil ve yoğun bakıma yönelik implante edilemeyen aktif olmayan cihazlar (basınç izleme seti, Plevral Drenaj Kateter Seti v.b.) |
||
MDN 1202 Diyalize yönelik cihazlar da dâhil olmak üzere maddelerin tatbik edilmesi, aktarımı ve uzaklaştırılmasına yönelik implante edilemeyen aktif olmayan cihazlar (şırınga, intravenöz hat, hemodiyaliz solüsyonları v.b) |
||
MDN 1203 İmplante edilemeyen aktif olmayan kılavuz kateterler, balon kateterleri, kılavuz teller, introducer (girişim seti), filtreler ve ilgili araçlar |
||
MDN 1204 Yara ve cilt bakımına yönelik implante edilemeyen aktif olmayan cihazlar (yara örtüsü, gazlı bez, kanama durdurucular, yara kapama cihazları v.b.) |
||
MDN 1208 İmplante edilemeyen aktif olmayan aletler (cerrahide kullanılan el aletleri) |
||
MDN 1209 İmplante edilemeyen aktif olmayan dental materyaller (akrilik ve kompozit protez dişler, dental resin, dental protez malzemeler, dental restoratif ve koruyucu malzemeler, dental çimentolar) |
||
MDN 1211 Dezenfekte etme, temizleme ve durulamaya yönelik implante edilemeyen aktif olmayan cihazlar (tıbbi cihaz dezenfektanları) |
||
MDN 1214 Sağlık hizmetinde kullanılan genel implante edilemeyen aktif olmayan cihazlar ve diğer implante edilemeyen aktif olmayan cihazlar |
||
MDS 1011 Sistemlerdeki veya işlem paketlerindeki cihazlar |
||
MDT 2003 Ametal mineral işleme yöntemiyle imal edilen cihazlar (seramik işleme) |
Tıp, Eczacılık, Veterinerlik, Diş Hekimliği, Mühendislik (Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Fizik Mühendisliği, Makine Mühendisliği, Biyomühendislik, Tıp Mühendisliği, Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Metalurji ve Malzeme Mühendisliği), temel bilimler (Biyoloji, Moleküler biyoloji ve genetik, Kimya, Biyokimya, Fizik, Biyofizik) ya da Biyomedikal Cihaz Teknolojisi Meslek Yüksekokulu bölümlerinden mezun olmak |
Yukarıda belirtilen yetkinlik kriterlerinden tıbbi cihaz alanında en az 4 yıllık tecrübenin 2 yılının kalite yönetimi alanında olması gerekmektedir |
MDT 2005 Biyoteknoloji kullanılarak imal edilen cihazlar |
||
MDT 2006 Kimyasal işleme kullanılarak imal edilen cihazlar |
||
MDT 2010 İletişim cihazları da dâhil olmak üzere elektronik bileşenler kullanılarak imal edilen cihazlar |
||
MDT 2012 Kurulum, yenileştirme gerektiren cihazlar |
||
MDS 1001 Tıbbi maddeleri ihtiva eden cihazlar |
Eczacılık fakültesinden mezun olmak Farmakoloji veya biyokimya alanlarında lisansüstü derecesine sahip olmak |
-Tıbbi cihaz alanında veya yakından ilişkili endüstrilerde (örneğin ilaç endüstrisi) en az 4 yıl iş tecrübesine (tasarım, üretim, kalite, belgelendirme, denetim v.b.) sahip olmak, bu tecrübenin en az 2 yılının ilaç içeren tıbbi cihaz veya ilaç sektörlerinde ilaçların üretimi, kalite kontrolü, uygunluk değerlendirmesi, araştırma-geliştirme faaliyetleri, farmasötik teknoloji, farmakoloji, farmakokinetik, farmakognozi, ve farmasötik kimya, toksikoloji ile ilgili alanlarda olması. -Tercihen EUROTOX kayıtlı toksikolog olmak – B2 seviye İngilizce bilmek (okuma-konuşma-yazma) -Tercihen en az 2 yıllık tıbbi cihaz onaylanmış kuruluş tecrübesine sahip olmak. – İlaç içeren tıbbi cihazlara ilişkin risklere ve ilaç içeren tıbbi cihaz ile ilgili ilaç ana dosyası, teknik dokümantasyon değerlendirmeye ve raporlamaya hâkim olmak. -İnsan vücudu tarafından absorbe edilen veya vücutta lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar ilgili risklere, teknik dokümantasyon değerlendirmeye ve raporlamaya hâkim olmak |
MDS 1008 İnsan vücudu tarafından absorbe edilen veya vücutta lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar |
BAŞVURU ŞEKLİ
Yukarıda belirtilen yetkinlikleri karşılayan adaylar, başvurularını 07/02/2025 – 07/03/2025 tarihleri arasında, http://aday.tse.org.tr adresi üzerinden PDF formatında detaylı özgeçmişlerini ve yetkinliklerine ilişkin kanıt dokümanları da “Dokümanlar” bölümünden sisteme ekleyerek başvuru yapabileceklerdir. Adayların, sistemde yer alan bütün bilgileri doğru ve eksiksiz doldurmaları gerekmektedir. Adaylar özgeçmişini oluşturduktan sonra “İlanlar” bölümünden Görev: “Direktifler Aday İnceleme Elemanı” olan ilanın “Başvuru Yap” sekmesini seçerek aşağıda gösterildiği gibi başvurularını gerçekleştirmelidirler.
BAŞVURULARIN DEĞERLENDİRİLMESİ
07/03/2025 tarihine kadar yapılan başvurular, ilgili birim tarafından incelenecek olup kriter ve yetkinlikleri sağlayan adaylar, TSE İnceleme Elemanı Havuzuna dahil edileceklerdir. Havuza dahil edilen adaylar, Türk Standardları Enstitüsünde İnceleme Elemanı Çalıştırılmasına İlişkin Komisyon tarafından değerlendirilerek göreve başlatılması uygun görülenlere gerekli bildirim yapılacaktır. Özgeçmiş Havuzuna dahil edilmiş olmak işe başlatılacak anlamına gelmemektedir.
DETAYLI BİLGİ İÇİN
Adaylar plangelmud@tse.org.tr mail adresinden bilgi alabileceklerdir.
Not: Yukarıda belirtilen kategorilerde aynı görev türünde aday özgeçmiş havuzunda ilan tarihinden (06/02/2025) önce başvurusu bulunan adayların, sistem üzerinden başvuru gerçekleştirememesi halinde başvurmak istediği ilan adı, ad, soyad, kimlik veya başvuru numarasıyla birlikte plangelmud@tse.org.tr mail adresine bildirim yapmaları gerekmektedir.